Affaires réglementaires
Lors du processus d’enregistrement des médicaments, des traductions rapides et correctes sont essentielles. Wilkens c.s. Medical Translations est synonyme de qualité et de respect des délais.
Les procédures d’enregistrement de nouveaux médicaments en Europe sont longues et complexes. L’Agence européenne des médicaments (EMA) est l’organe exécutif chargé d’évaluer et d’enregistrer les nouveaux médicaments au nom des pays de l’Union européenne et de l’Espace économique européen.
Le processus d’enregistrement de l’EMA comporte une évaluation des propriétés du nouveau médicament et de la validité du trajet de recherche clinique préalable. En outre, les documents destinés aux utilisateurs doivent eux aussi satisfaire à des exigences strictes. La notice (Patient Information Leaflet ou PIL), le résumé des caractéristiques du produit (Summary of Product Characteristics ou SmPC) et les textes de l’emballage (label) sont notamment requis.
La traduction de ces documents joue un rôle important dans les procédures d’enregistrement de l’EMA. Tous les pays participants évaluent les documents et formulent des commentaires dans leur propre langue. Ce processus d’évaluation multinational se compose de plusieurs cycles et est soumis à des délais très stricts et très brefs. L’entreprise qui introduit la demande de mise sur le marché (Détenteur de l’autorisation de mise sur le marché ou DAMM) a tout intérêt à ce que les traductions soient correctes et fournies en temps voulu : le dépassement des délais peut entraîner un retard, voire l’annulation, de l’enregistrement du nouveau médicament, avec toutes les conséquences économiques catastrophiques que cela implique pour les parties concernées.
Documents réglementaires
Wilkens c.s. Medical Translations possède une longue expérience en matière de traduction de textes dans le cadre de procédures d’enregistrement centralisées, décentralisées ou nationales. Nous veillons à ce que tous nos traducteurs et réviseurs connaissent les directives de l’EMA, les modèles de QRD que vous utilisez et la terminologie imposée par MedDRA et EDQM.
Pour vous, client, il est important de savoir que nous connaissons parfaitement les procédures d’enregistrement de l’EMA. Nous fournissons des traductions initiales de qualité en vue du premier cycle de retour d’informations des États membres. Nous veillons à ce que notre équipe soit prête à mettre en œuvre les commentaires reçus, à l’issue du premier cycle, mais aussi des suivants. Si vous faites appel à Wilkens c.s. Medical Translations, vous êtes assuré que vos textes et les commentaires des États membres seront traduits et livrés de manière correcte et en temps utile.
